Un ensayo clínico mide la eficacia del plasma hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus

El Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (HUPHM) de la Comunidad de Madrid está promoviendo un ensayo clínico controlado en el que se estudia la eficacia y seguridad del plasma procedente de pacientes curados de la infección por SARS-CoV-2 (plasma hiperinmune) en el tratamiento de pacientes hospitalizados en fase aguda de la enfermedad coronavirus (Estudio ConPlas-19). 

Este estudio está financiado con fondos públicos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCII), del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades. La investigación, coordinada desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, se realiza en estrecha colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.

Mide la eficacia del plasma hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus

Se iniciará la inclusión y tratamiento de pacientes de forma inmediata en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y Aragón, e incorporará progresivamente más de 20 centros hospitalarios de todo el Sistema Nacional de Salud de España. 

Este estudio no tiene relación con iniciativas de índole comercial ni con llamadas a la donación que aparecieron en medios de comunicación y en redes sociales en los últimos días. Los pacientes donantes de plasma hiperinmune, en esta fase de investigación, serán contactados directamente desde los centros sanitarios que participan en el estudio.

Investigación del plasma hiperinmune

El plasma hiperinmune se obtiene mediante donación de pacientes que superaron la enfermedad COVID-19 y desarrollaron anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. 

La hipótesis del estudio es que los pacientes con COVID-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el SARSCoV-2 se beneficiarán del tratamiento con plasma hiperinmune de otros pacientes que ya han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.

El plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus

Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus, a minimizar el daño que causa y a mejorar la evolución clínica y la recuperación de los pacientes que lo reciban. El plasma hiperinmune es la única fuente disponible de anticuerpos frente al SARS-CoV2 para uso inmediato en estos momentos.

El uso de plasma hiperinmune no es en sí una idea nueva y ya se aplicó en múltiples enfermedades por virus, en particular en cuadros graves de carácter epidémico para los que no hay vacunas ni otros tratamientos específicos. 

Diseño del estudio

El estudio ConPlas-19 da respuesta inmediata a la necesidad de evaluar el uso de plasma hiperinmune mediante un estudio controlado y riguroso que permitirá analizar con alto nivel de evidencia la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluyendo la identificación del momento de la enfermedad en el que el plasma es útil, el riesgo de daño pulmonar mediado por anticuerpos y respuesta inmune, así como evaluar el impacto de esta terapia sobre la evolución de carga viral y la seroconversión (desarrollo de anticuerpos neutralizantes) de los pacientes. 

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en el que se incluirán 278 pacientes hospitalizados por Covid-19 en fase temprana en más de 20 hospitales de España. En este estudio, todos los pacientes participantes recibirán el tratamiento estándar previsto según los protocolos actuales de tratamiento de la enfermedad por el coronavirus.

Tratamiento adicional con una dosis única de trasfusión de plasma hiperinmune

Además del tratamiento estándar, cada uno de los pacientes será asignado al azar a recibir tratamiento adicional con una dosis única de trasfusión de plasma hiperinmune o a seguir el tratamiento estándar sin transfusión de plasma hiperinmune, es decir, cada paciente tendrá un 50% de posibilidades de recibir tratamiento adicional con plasma. 

A todos los participantes se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes. Aunque el inicio del ensayo es inmediato y los primeros pacientes se comenzarán a tratar en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y de Aragón en los primeros días de abril, el diseño del ensayo establece que el desarrollo del estudio y su ampliación a otros centros y regiones se haga de forma gradual y bajo vigilancia de un Comité de Seguridad constituido por varios médicos especialistas (Hematología, Medicina Interna, Farmacología Clínica e Inmunología) y expertos en estadística y análisis de datos.

Este ensayo permitirá establecer datos fiables de eficacia y seguridad 

Este comité velará por que el incremento del número de pacientes y de hospitales participantes se realice sin riesgos y podrá detectar e informar cuanto antes si se ponen de manifiesto resultados beneficiosos mediante un diseño especial de ensayo clínico denominado 'análisis secuencial'. 

Este diseño permitirá establecer datos fiables de eficacia y seguridad y de las condiciones de uso avaladas por resultados del plasma hiperinmune y promover su diseminación e implementación de forma muy rápida en protocolo terapéuticos en los hospitales del Sistema Nacional de Salud y a nivel internacional.

Equipo investigador

El equipo del ensayo clínico está coordinado, como investigadores principales del proyecto, por los doctores del Hospital Puerta de Hierro Cristina Avendaño Solà, jefa de Farmacología Clínica; Rafael F. Duarte Palomino, jefe de Hematología y Hemoterapia; Antonio Ramos Martínez, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna y coordinador del WP#1 de Manejo Clínico de los Pacientes con Covid-19, y José Luis Bueno Cabrera, responsable del Servicio de Transfusión y Hemoterapia No Transfusional y coordinador del WP#2 de Plasma Inmune de Convalecientes COVID-19, con la red SCReN como plataforma de apoyo a la investigación clínica y ensayos.