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El Consejo de Ministros aprobó este martes un real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en nuestro país, una norma que establecerá en España un marco reglamentario completo y transparente para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas del Sistema Nacional de Salud (SNS). Su objetivo es modernizar las estructuras de análisis técnico, asegurando que el sistema sanitario incorpore innovaciones basadas en la evidencia científica disponible.
Según informó el Ministerio de Sanidad en una nota, la norma regulará cómo se evaluarán las tecnologías sanitarias cuando estos análisis preceptivos y no vinculantes sirvan para apoyar decisiones sobre financiación, fijación de precios, incorporación a la cartera de servicios, condiciones de uso o su retirada del mercado.
Adaptación al marco de la Unión Europea y eficiencia del proceso
La regulación adaptará el modelo español al reglamento de la Unión Europea. Esta coordinación asegurará la eficiencia al prohibir la duplicidad de evaluaciones clínicas —centradas en eficacia y seguridad— ya realizadas a nivel comunitario, permitiendo centrar esfuerzos en determinar el valor añadido y analizar aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental de nuestro contexto.
Se evaluarán medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas como PCR, test rápidos o herramientas de inteligencia artificial para detectar tumores; procedimientos como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o métodos de rehabilitación; y terapias digitales como aplicaciones móviles para controlar la diabetes y programas de seguimiento remoto.
La reforma organizativa para estructurar el sistema sanitario
El modelo estará integrado por tres pilares fundamentales diseñados para separar la evaluación científica de la decisión política. Primero, el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), máximo órgano de dirección integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad, liderará la estrategia, supervisará el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobará las directrices técnicas que aseguran la coherencia del proceso.
En segundo lugar, se establecerán dos oficinas independientes con autonomía funcional para realizar las evaluaciones en el sistema sanitario. La Oficina para la Evaluación de Medicamentos se configurará como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Junto a ella, la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas asumirá la estructura de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), unificando criterios en el sistema sanitario público.
En tercer lugar, el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores (como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos), realizando la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.
Impulso a la innovación biomédica y plazos definidos de evaluación
La norma busca convertir la evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España. Con este fin, establecerá un marco estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores conozcan con claridad los requisitos que deberán cumplir dentro del sistema sanitario.
El reglamento fijará un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. En el caso de los medicamentos con evaluación clínica conjunta de la Comisión Europea, el informe nacional sobre aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación oficial.
Consultas científicas, datos reales y participación de los pacientes
El real decreto incorporará la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del sistema sanitario nacional y facilitar que los nuevos productos aporten la evidencia necesaria para ser evaluados con rapidez.
Asimismo, la norma prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real de nuestro sistema sanitario para comprobar sus resultados a largo plazo. Esto permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas y recomendar su retirada si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficientes. En el plano social, la normativa marcará un hito al garantizar la participación sistemática de la sociedad civil, otorgando un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y personas con discapacidad en todas las etapas del proceso de evaluación.
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