27/08/2019 - 10:20
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14 bebés han sido afectados durante este veranos por hipertricosis, el conocido "síndrome del hombre lobo", que muestra un exceso de vello en zonas donde no debería estar presente.
Esto sucede por la ingesta de fórmulas magistrales con omeprazol contaminado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha realizado unos análisis donde acabaron detectando que el medicamento contenía minoxidil, un principio activo empleado para combatir la alopecia.
El omeprazol esta destinado para tratar el reflujo gástrico en lactantes
Se han retirado un total de 23 lotes de omeprazol, provenientes de la empresas Farma-Química Sur, fabricado por la compañía india Smilax Laboratories Limited, dos de los cuales habían dado positivo en minoxidil, y los demás fueron eliminados del mercado como medida preventiva.
En un principio el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), recibió una alerta de 13 casos de bebés con hipertricosis, que estaban asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con omeprazol de Farma-Química Sur.
El 11 de julio fue cuando se llevó a cabo la retirada del lote con el que habían sido elaborados estos preparados. Y después, la SEFV-H fue notificada con un nuevo caso de hipertricosis, asociado a otro lote diferente de omeprazol de la misma empresa.
Tras los análisis pertinentes, y una vez confirmada la presencia de minoxidil, se emitió una nueva alerta el 6 de agosto para retirar unos 22 lotes.
Se procedió a informarse exhaustivamente de la distribución de los lotes afectados potencialmente, y con ayuda de las comunidades autónomas, la AEMPS se puso en contacto con las familias de los bebés afectados.
La empresa Farma-Química Sur, ya ha sido suspendida
La AEMPS informó de que, a raíz de las incidencias presentadas y las inspecciones llevadas a cabo en las instalaciones de Farma-Química Sur, han llevado a la conclusión de suspender su registro para realizar actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmaceúticos.
Asimismo, ha comunicado que, una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol, cabe esperar la reversión espontánea de la hipertricosis.
Bebés afectados en Cantabria por un suministro elaborado en una farmacia de los Corrales de Balbuena
Desde la Fiscalía de Cantabria están investigando tras recibir una denuncia por el suministro de un producto crecepelo a unos bebés en vez de proporcionarles el tratamiento adecuado para el reflujo.
La denuncia fue interpuesta por los padres de cuatro niños afectados, y va dirigida contra el laboratorio, empresas importadoras y distribuidoras de medicamentos, más dos farmacias por presuntos delitos de lesiones y contra la salud pública.
En el Centro de Salud de Los Corrales de Buelna, los bebés recibieron el diagnostico de reflujo gastroesofágico, y allí fue donde se les prescribió una fórmula magistral elaborada con omeprazol.
Además, el preparado suministrado a los bebés, fue elaborado en una farmacia de dicha localidad y en otra de Santander.
Los padres se extrañaron por la aparición de vello en los bebés, sobretodo en la zona facial, y desde el centro de salud dieron aviso al Servicio de Farmacovigilancia de Cantabria.
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