Novartis dona medicamentos para tratar a pacientes graves con COVID-19

Novartis pone a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su fármaco oncohematológico ruxolitinib para tratar a pacientes con neumonía grave por COVID-19 que están experimentando tormenta de citoquinas.

La evidencia preclínica indica que ruxolitinib, un inhibidor de JAK con eficacia conocida en neoplasias mieloproliferativas, al actuar sobre la tormenta de citoquinas podría reducir el número de pacientes que requieren cuidados intensivos y ventilación mecánica.

La Compañía facilitará a los hospitales que lo soliciten la medicación para pacientes graves con COVID-19, a través de la plataforma de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS

Esta donación se suma al compromiso de Novartis para hacer frente a la pandemia en España, que incluye medidas como la donación de hidroxicloroquina y la de material sanitario por valor de un millón de euros al Sistema Nacional de Salud a través del Corredor Aéreo creado por Fenin, Oesia e Iberia

"Desde Novartis estamos adoptando importantes medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia del COVID-19. Esto incluye el estudio de nuestros tratamientos ya autorizados en otras indicaciones para evaluar su posible impacto en pacientes con COVID-19 y acelerar así la llegada de soluciones que aporten un beneficio significativo a estos pacientes y a los sistemas sanitarios en este momento tan difícil en el que nos encontramos”, afirma José Marcilla, director general de Novartis Oncology.

Novartis indica que: “Ante los datos de la evidencia preclínica de que ruxolitinib, al actuar sobre la tormenta de citoquinas, podría reducir el número de pacientes graves con COVID-19 que requieren cuidados intensivos y ventilación mecánica1-3, Novartis ha puesto el fármaco a disposición de la AEMPS para suministrarlo a todos aquellos hospitales españoles que lo soliciten a través de la plataforma de medicamentos en situaciones especiales y según las condiciones descritas en dicha plataforma".

Novartis anunció la puesta en marcha de un ensayo clínico con hidroxicloroquina en EEUU

Aún es muy pronto para poder conocer datos sobre el uso de esta molécula en el tratamiento del COVID-19, en el contexto de dicho ensayo. Cuando haya resultados al respecto, la compañía los hará públicos.

Igualmente, la donación de hidroxicloroquina en España estaba destinada para el uso de la molécula en el contexto de distintos ensayos clínicos promovidos y coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Entendemos que también es pronto para conocer datos del resultado de esos ensayos clínicos pero, en cualquier caso, es la AEMPS la que informará al respecto cuando llegue el momento.

En general, aún existe poca evidencia científica al respecto. Sin embargo, tanto los estudios in vitro como los pocos estudios clínicos realizados parecen sugerir una reducción de la carga viral, lo que implicaría mejoría de la enfermedad y una menor probabilidad de contagio. Por esta razón es muy importante la utilización de la medicación en estudios clínicos, en el ámbito hospitalario, que contribuirán a aclarar el perfil de eficacia y seguridad del fármaco.

La compañía donó hidroxicloroquina y miles de mascarillas y guantes

Dentro del compromiso de donación de 130 millones de dosis de hidroxicloroquina formulado recientemente por Novartis, y en respuesta a la petición concreta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la compañía farmacéutica suiza ha entregado a las autoridades sanitarias españolas una donación masiva de este fármaco que produce Sandoz para tratar a varias decenas de miles de pacientes españoles hospitalizados por COVID-19.

La AEMPS gestionará la distribución y administración de estos tratamientos contra la infección por coronavirus en el contexto de varias decenas de ensayos clínicos que se están desarrollando en distintos hospitales de todo el país.

El objetivo es doble: se trata tanto de generar evidencia científica sobre la eficacia de este fármaco contra la pandemia tras los buenos resultados preliminares obtenidos, como de atender las necesidades asistenciales de una gran parte de las personas afectadas en España.

Sobre la hidroxicloroquina

El protocolo de dosificación que se ha autorizado para estos ensayos clínicos es la administración de 12 comprimidos de 200 miligramos de hidroxicloroquina por paciente en el plazo de cinco días: cuatro en las primeras 24 horas y dos al día en los cuatro días siguientes.

Este compuesto se usa para tratar la malaria y diversas enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso y la artritis reumatoide.

Autorización provisional

El medicamento que se utilizará es el autorizado y envasado para su distribución en Estados Unidos, sin necesidad de hacer cambios para su uso en España.

En los últimos días la AEMPS ha trabajado con gran velocidad y eficacia tanto para la autorización de los ensayos clínicos como para la gestión regulatoria necesaria para la utilización de este medicamento en los mismos, mediante la aprobación de una autorización temporal. Además, la Agencia trabaja ya en los procedimientos administrativos necesarios para autorizar el registro de comercialización de este tratamiento de Sandoz en España de forma definitiva.

Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, ha declarado: “Actualmente es más importante que nunca que cumplamos nuestra misión de ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes en España. Donando esta importante cantidad de hidroxicloroquina a las autoridades sanitarias cumplimos con nuestra responsabilidad y facilitamos el acceso de los pacientes a un posible tratamiento contra el COVID-19 a la vez que apoyamos la investigación clínica en la lucha contra el coronavirus”.

Esta donación forma parte del compromiso de Novartis de donar 130 millones de dosis de 200 mg de hidroxicloroquina en todo el mundo hasta finales de mayo. Además, Sandoz pretende trabajar estrechamente con otros fabricantes para impulsar la producción de hidroxicloroquina si es preciso, y ayudar a abastecer a países de todo el mundo.

Donación de material al Sistema Nacional de Salud

Por otra parte, Novartis realizó la semana pasada una importante donación de material EPI al Sistema Nacional de Salud, por un valor cercano al millón de euros.

En concreto, y a través del Corredor Aéreo creado por Fenin, Oesia e Iberia, y junto con el apoyo de los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Comercio y Turismo, el Grupo Novartis España entregó 794.000 mascarillas quirúrgicas y 12.404 tests procedentes de proveedores homologados al Instituto de Gestión Sanitaria (INGESA), dependiente del Ministerio de Sanidad. INGESA está gestionando el reparto de dicho material a las comunidades autónomas con mayor necesidad en estos momentos.

Esta donación se suma a una anterior que la compañía realizó a mediados de marzo de otras 70.000 mascarillas protectoras, que fueron entregadas también al Ministerio de Sanidad.

“Escasa evidencia”

Germán Peces-Barba, vicepresidente neumólogo de Separ, y David de la Rosa, del Servicio de Neumología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, de Barcelona, en un webinar organizado por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) sobre los tratamientos farmacológicos y el soporte respiratorio no invasivo en pacientes con el coronavirus COVID-19. 

Luis Máiz Carro, del Servicio de Neumología del Hospital Ramón y Cajal, fue el primer ponente en esta reunión virtual. Habló del tratamiento de hidroxicloroquina-azitromicina y con antivirales. Sobre este particular, señaló que hay evidencia escasa. "Hay muchos protocolos dependiendo de países, pero también de comunidades autónomas y de hospitales", ha asegurado. 

Máiz ha nombrado el primer estudio, hecho por un grupo francés, sobre la eficacia de la hidroxicloroquina sobre un porcentaje pequeño de pacientes. "El porcentaje de pacientes con una PCR positiva va disminuyendo en aquellos pacientes en los que se les puso hidroxicloroquina y azitromicina como tratamiento", indicó.