Dinamarca solicita revisión de Ozempic en la UE tras vinculación con afección ocular rara

Las autoridades sanitarias de Dinamarca informaron el lunes que solicitarán al organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea que examine los hallazgos de dos estudios locales que vinculan el conocido medicamento para la diabetes Ozempic, fabricado por Novo Nordisk, con una rara afección ocular que amenaza la visión.

Ambos estudios, realizados por la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU), indicaron que Ozempic duplica el riesgo de desarrollar NAION (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica) en pacientes con diabetes tipo 2. Estos resultados podrían intensificar la preocupación sobre la posibilidad de que ocurran más infecciones.

Ozempic bajo revisión

Los resultados podrían aumentar las preocupaciones planteadas por un estudio realizado en Estados Unidos y publicado a principios de este año. En respuesta, la Agencia Danesa del Medicamento solicitó al Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que llevara a cabo una revisión de los resultados.

Novo Nordisk afirmó en un comunicado que, después de una evaluación exhaustiva de los estudios y un análisis interno sobre la seguridad, considera que el perfil de beneficio-riesgo de la semaglutida sigue siendo el mismo, destacando que la seguridad de los pacientes sigue siendo su máxima prioridad.

El número de casos de NAION en Dinamarca ha incrementado desde que Ozempic se lanzó en el mercado danés en 2018, según Jakob Grauslund, profesor de enfermedades oculares en la SDU.

"De acuerdo con nuestra investigación, la cantidad de personas afectadas es afortunadamente menor que la reportada en el estudio estadounidense, pero aún así se ha duplicado el número de casos de NAION entre quienes están tomando el fármaco", afirmó Grauslund.

2.5 casos adicionales de efectos secundarios por cada 10.000 tratados

Los científicos han estimado que, al tratar a un grupo de 10.000 personas durante un año, podría haber entre 1.5 y 2.5 casos adicionales de un determinado problema de salud. Estos cálculos provienen de estudios realizados en Dinamarca, que se centraron en evaluar los posibles efectos secundarios del principio activo semaglutida. Este compuesto se encuentra en el medicamento Ozempic, el cual es utilizado principalmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y pertenece a una clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor GLP-1.

Riesgos específicos

En los mencionados estudios daneses, se analizó de manera detallada cómo la semaglutida podría influir en la salud de los pacientes y si su uso podría estar asociado a riesgos específicos. Uno de los problemas que se identificaron fue el NAION (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica), una condición médica irreversible que se origina cuando hay un flujo sanguíneo insuficiente al nervio óptico. Esta falta de riego adecuado puede provocar una pérdida repentina de la visión, que no es dolorosa, pero sí es notablemente alarmante para quien la experimenta, además de ocasionar defectos en el campo visual.

El primer estudio danés se centró en los resultados de 424.000 personas con diabetes tipo 2, de las cuales una cuarta parte recibió tratamiento con Ozempic y el resto fue tratado con otros medicamentos para la diabetes. El segundo estudio danés incluyó datos de 44.517 pacientes diabéticos en Dinamarca que usaron Ozempic entre 2018 y 2024, y 16.860 pacientes en Noruega que fueron tratados por el mismo fármaco entre 2018 y 2022.