Aprobado el primer fármaco contra el Alzheimer en Estados Unidos

Desde la Agencia del Medicamento y la Alimentación estadounidense han aprobado el primer fármaco contra el Alzheimer, llamado aducanumab.

La biotecnológica especializada en neurociencias Biogen ha desarrollado este tratamiento, que se trata de un anticuerpo monoclonal que se une y puede reducir las placas beta-amiliodes que se encuentran en el cerebro de las personas que padecen la enfermedad.

La vía acelerada empleada por la agencia reguladora se emplea para medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades graves o que comprometen la supervivencia cuando éstos proporcionan un avance terapéutico significativo frente a las alternativas existentes.

El Alzheimer, ¿cuándo olvidar dejará de ser la única opción?

Según la FDA, las alternativas para luchar contra el Alzheimer actuales solamente tratan síntomas de la enfermedad, pero el tratamiento aprobado recientemente es la primera terapia dirigida a la patofisiología fundamental de la enfermedad.

"Como se ha visto en la lucha contra el cáncer, la aprobación acelerada puede ofrecer tratamientos a pacientes de manera más ágil, mientras se sigue investigando e innovando", señaló Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Pero para algunos la aprobación de dicho medicamento supone una suavización de criterios en la aprobación de fármacos en Estados Unidos.

El caso es que las farmacéuticas vienen reclamando esta suavización desde hace décadas porque opinan que siempre que la medicina no sea nociva, tiene que ser autorizada para incentivar la investigación.

Pero los contrapuestos ha haber autorizado el fármaco contra el Alzheimer dicen que solamente es una forma de lograr más ventas.

Se trata del primer fármaco aprobado por la FDA y por la agencia americana del Alzheimer desde el 2003. Pero para dar luz verde a la eficacia de Aduhelm, se han basado en 3 estudios diferentes en 3.482 pacientes.

Cerca del 2 % de la población estadounidense padece esta enfermedad, el doble que hace 20 años

Pero la FDA, según establecen los términos de la aprobación acelerada, ha pedido a Biogen que realicen un nuevo ensayo aleatorio y controlado para volver a verificar la positividad de dicho fármaco contra el Alzheimer.

Si no cumple con estos objetivos marcados, se le podría retirar la autorización emitida para su uso en pacientes que padecen la enfermedad.

Por su parte, Biogen ha manifestado que cuentan con una probabilidad alta para dar esos resultados positivos. Cabe destacar que se ha desarrollado el fármaco con la colaboración de la biotecnológica japonesa Eisai.

En Estados Unidos el Alzheimer ocasiona 37 muertes por cada 100.000 habitantes, lo que supone el doble que hace 20 años. Los datos reflejan que 6 millones de personas (2 % de la población), padecen esta enfermedad en el país.