Vuelve la talidomida a España, el fármaco 'maldito' está a la venta de nuevo

La talidomida se comercializó como sedante en los años cincuenta y no tardó en tener un amplio uso entre las embarazadas de gran parte del mundo, ya que reducía las náuseas y los vómitos. La tragedia llegó cuando empezaron a nacer niños con malformaciones muy graves en brazos y piernas. El diagnóstico era de focomelia, un síndrome que se caracteriza por la ausencia de huesos y músculos, aunque también se descubrieron problemas de oído, vista y cardiopatías. En 1961 se demostró que el medicamento estaba relacionado con los miles de casos registrados, pero en España siguió administrándose un par de años más.

La Asociación de Víctimas de la Talidomida de España (Avite) todavía lucha por el reconocimiento de los afectados. Por eso, no deja de ser llamativo que, justo 60 años más tarde de su prohibición, el fármaco de la compañía alemana Grünenthal vuelva a comercializarse en nuestro país.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) establece que a partir del 2 de febrero la talidomida volverá a estar disponible para un uso muy concreto: pacientes con mieloma múltiple, evitando el tratamiento en población en edad fértil.

Talidomida: una historia inacabada

Lo cierto es que, “la talidomida nunca se ha ido”, aclara Garbiñe Lizeaga, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en declaraciones a Teknautas.

Aunque hasta ahora no se ha comercializado de la forma habitual, ya era “un fármaco a medio camino entre la investigación y el uso rutinario”. A pesar de estar condenado al ostracismo, los estudios científicos no se detuvieron y en los años noventa se descubrió un potencial terapéutico para el mieloma múltiple. Tras lograr buenos resultados en ensayos clínicos, en 2001 la Comisión Europea lo designó como “medicamento huérfano” para este tipo de cáncer.

Por eso, en Europa “se habilitaron sistemas de acceso controlados” y los últimos 20 años ya ha estado disponible para los hospitales a través de “un estricto protocolo de gestión de riesgos, formación específica de los profesionales y consentimiento informado de los pacientes”, explica la experta.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará talidomida por primera vez en España

La Aemps especifica que la talidomida se va a administrar a pacientes con mieloma múltiple que no han recibido un tratamiento anterior y en combinación con otros dos fármacos: prednisona y melfalán.

Este tumor afecta sobre todo a personas mayores y se caracteriza porque las células del plasma se multiplican sin control en la médula ósea y forman tumores en los huesos. Por eso, lo normal es que las personas afectadas tengan más de 65 años y, en principio, la talidomida solo estaría indicada para este grupo de edad. Sin embargo, no se descarta que también se administre a otros pacientes, más jóvenes, “no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis”.

Entonces, ¿cómo garantizar que el fármaco no volverá a afectar a embarazos? 

Para evitar cualquier exposición de un feto al principio activo, las autoridades sanitarias van a utilizar dos herramientas: el Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y el Sistema de Acceso Controlado.

Así, las mujeres que estén en edad fértil solo accederán a esta terapia si se comprometen a utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se realizan pruebas de embarazo antes de someterse al tratamiento, cada cuatro semanas durante el mismo y cuatro semanas después de finalizarlo.

En el caso de los varones, también se les informará de que, mientras dure la administración de talidomida, es necesario que tomen medidas si mantienen relaciones sexuales con mujeres que tengan posibilidad de quedarse embarazadas, ya que el medicamento puede excretarse a través del semen.