Estos son los posibles efectos secundarios después de vacunarse contra el COVID-19 que estudia la EMA

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encuentra evaluando varios posibles efectos raros, reacciones adversas y síndromes supuestamente relacionados con diferentes vacunas contra la Covid.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

Estas son algunas de las conclusiones e investigaciones llevadas a cabo por el comité:

Pfizer BioNTech (Comirnaty)

• Mocarditis y Pericarditis: El PRAC está “evaluando” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer BioNTech.

El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.

Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.

• Hinchazón facial: Por otro lado, la EMA ha concluido que la vacuna puede causar hinchazón facial en personas que se han aplicado relleno subcutáneo. De hecho, la EMA ha pedido a los laboratorios de la vacunas que incluya esta circunstancia en el prospecto de la vacuna. La agencia remarca que este hecho probado no cambia la balanza a favor de los beneficios que proporciona el suero.

• Trombosis: La agencia también continúa su monitorización de casos muy raros de trombosis en pacientes vacunados con Pfizer. Los números son "extremadamente bajos, y su frecuencia es más baja que la de pacientes que no han sido vacunados", explica el informe. 

Moderna

• Mocarditis y Pericarditis: El comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.

• Trombosis: Y lo mismo que con Pfizer, la agencia no ha encontrado una relación causal entre la vacuna y los muy raros casos de trombosis en algunos pacientes. En este rubro, la agencia sigue monitorizando esta cuestión.

AstraZeneca (Vaxzevria)

Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) está autorizada en la UE para prevenir COVID-19, que puede causar enfermedades graves y la muerte. La enfermedad también puede tener consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades, incluso en personas por lo demás sanas.

Los beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todas las edades; sin embargo, se han producido casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas 1 después de la vacunación.

Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100.000 personas vacunadas. Las personas deben buscar asistencia médica si tienen síntomas.

Asimismo, el PRAC está analizando los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados después de la vacunación. El GBS es un trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad. PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización proporcionar datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados en el contexto del próximo informe resumido de seguridad sobre la pandemia.

Janssen

• Trombosis: El PRAC ha concluido su evaluación sobre los casos de trombosis en pacientes después de inocularse con la monodosis Janssen. La agencia indica que estos eventos deben listarse como casos muy raros relacionados con la vacuna, tal y como ya había adelantado en su informe preliminar del pasado 20 de abril, e insiste en que los beneficios sigue superando a estos peligros. 

La agencia europea solicita a los laboratorios que presenten un plan para estudiar a fondo los mecanismos detrás de estos casos, y que la información del producto deberá avisar que los pacientes que presenten problemas de trombosis dentro de las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluados por trombocitopenia.