21/12/2020 - 20:03
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La presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, acaba de avanzar esta tarde en Twitter que la Comisión Europea podría dar la aprobación condicional de comercialización, esta misma tarde, a la vacuna de Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años en la UE.
La EMA autoriza la vacunación en Europa
Tras el tuit de la presidenta de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido este lunes la recomendación de comercialización para esta vacuna. Con este comunicado, estamos ante la primera vacuna aprobada en la Unión Europea. La EMA ha señalado en una nota pública que "con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que implica", las vacunaciones comenzarán el próximo domingo día 27 en todos los Estados miembros, incluido España.
Esta tarde la agencia de la UE autorizó la vacuna, tras la reunión extraordinaria del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP). Y es que Pfizer y BioNTech enviaron los datos sobre sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre, en paralelo al desarrollo de los mismos. La intención fue agilizar los procesos de evaluación del producto, el cual suele demorarse cerca de un año pero, dada la situación sanitaria, se ha reducido a tan solo tres meses.
Por su parte, la directora ejecutiva de la agencia médica europea, Emer Cooke, señaló al respecto: "Nuestra rigurosa evaluación significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE, la seguridad y eficacia de esta vacuna, y que cumple los niveles de calidad necesarios. (…) Sin embargo, nuestro trabajo no termina aquí. Continuaremos recopilando información y analizando datos sobre la seguridad y efectividad de esta vacuna para proteger a la gente que la reciba en la UE".
La vacuna ‘Comirnaty’ llega a Europa
La vacuna, que se ha comercializado bajo el nombre de ‘Comirnaty’, fue aprobada en Reino Unido yen Estados Unidos. Los ciudadanos de estos países están recibiendo la primera de las dos inyecciones de esta vacuna. En su aplicación debe haber 21 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis.
La Comisión Europea adelanta la vacunación
La fecha para iniciar el proceso de vacunación era el 29 de diciembre. La Comisión agiliza los trámites de autorización y será el próximo domingo día 27, cuando se inicie en toda la UE la vacunación.
Obligaciones y controles de la vacuna
Esta vacuna debe respetar y cumplir los filtros de seguridad y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna. Se deben cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos en general.
Pfizer hizo públicos, el 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de su dosis, que usa tecnología del ARN mensajero. Las conclusiones de ese informe indicaban que su tratamiento ofrecía un 95 % de eficacia.
La vacuna de Moderna, es el próximo tratamiento que la EMA tiene sobre la mesa para su evaluación. Esta dosis, al igual que la anterior, ya se inyecta en los Estados Unidos. Y será el 14 de enero cuando la agencia de regulación de la EU, se siente para analizar el producto.
¿Qué ocurre con esta vacuna y la nueva cepa de la Covid-19?
La directiva de la EMA ha señalado ante la nueva cepa de coronavirus localizada en Reino Unido que “No hay pruebas de que no funcione frente a la nueva cepa. (…) Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente".
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