Ensayos clínicos pediátricos, una necesidad para la esperanza infantil

Los ensayos clínicos pediátricos crecieron un 24 % en 2022, sobre todo en cáncer y enfermedades del sistema nervioso, según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) y en los que la industria farmacéutica financia el 86 % de estos estudios.

Según informó Farmaindustria, los ensayos clínicos pediátricos aumentaron desde 2016 hasta alcanzar el récord de 162 autorizaciones el año pasado, según los datos del REEC, aunque estos datos podrían aumentar. La cifra supone un 24 % más que en 2021, cuando, pese a que se autorizaron globalmente más ensayos, la cifra de pediátricos fue de 131.

La industria farmacéutica impulsa el 88 % de los estudios y financia el 86 % de ellos. Esta situación ha permitido posicionar a España como un líder internacional en la realización de estudios clínicos en los últimos años, y cuenta de ello es la cifra récord de inversión en I+D registrada en 2021 con 1.267 millones de euros, 789 de ellos dedicados a ensayos clínicos.

España, líder internacional de los ensayos clínicos pediátricos

Así lo expuso la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el encuentro anual de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), sobre Investigación clínica pediátrica en el contexto nacional e internacional: avances y desafíos.

Por patologías, la que concentró más ensayos clínicos pediátricos fue el cáncer (15,9 %), seguida de las patologías del sistema nervioso (10%). Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología, hematología, enfermedades víricas, patologías del sistema inmunitario y enfermedades respiratorias son las siguientes que registraron más ensayos autorizados el año pasado.

Del total de ensayos clínicos pediátricos, ya el 43 % corresponden a las fases I y II, denominadas fases tempranas de la investigación.

“Este dato va en aumento y es importante, porque supone que los pacientes pueden beneficiarse de los efectos de los nuevos fármacos desde las primeras fases de la investigación”, indicó la portavoz de Farmaindustria.

Precisamente Farmaindustria publicó en 2021 la última actualización de la Guía de Investigación Clínica en Fases Tempranas, un modelo que facilita la búsqueda tanto a investigadores y pacientes como a compañías farmacéuticas de los centros de referencia que existen en España para la investigación en dichas etapas. Actualmente España cuenta con 17 unidades de investigación clínica temprana que admiten pacientes pediátricos, de un total de 39.

La Estrategia Farmacéutica Europea y España, como referente

Asimismo, la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria habló sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, una de cuyas principales iniciativas es la reforma de la legislación tanto general del sector como el Reglamento 1901/2006 de medicamentos pediátricos.

En este sentido, subrayó que “junto al de medicamentos huérfanos, este reglamento es un caso de éxito y teniendo en cuenta que las enfermedades raras y las pediátricas están entre las más complejas, la Comisión Europea debería promover incentivos adicionales para atraer inversiones en este ámbito”.

Además, analizó también la adaptación a la nueva regulación europea de ensayos clínicos pediátricos: “Con el nuevo reglamento va a aumentar la competencia entre países y, para mantener el liderazgo alcanzado por España en este ámbito, es importante reforzar las estructuras y los recursos técnicos y humanos que permitan lograr una correcta adaptación a la nueva normativa europea de ensayos clínicos”.