Las mascarillas sin regular no son seguras para la salud

Las mascarillas sin regular, es decir, las que no cumplen con la legislación vigente, pueden suponer un riesgo para la salud propia y para la pública.

Este tipo de productos sanitarios, que van enfocados a la prevención y/o tratamiento del COVID-19, han surgido por la situación de emergencia sanitaria.

Entre los principales incumplimientos encontramos los certificados de marcado CE falsos o las declaraciones de conformidad falsas.

Las mascarillas sin regular son aquellas que no cumplen con la legislación vigente

Asimismo, los marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado, son también formas de incumplir la legalidad.

El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

Para que se pueda dar la comercialización de productos sanitarios en nuestro país, estos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

En el caso de las mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional, el procedimiento para la obtención del marcado CE se hace mediante auto certificación, es decir, no precisa de la intervención de un Organismo Notificado.

Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE.

En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

Pero, tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas sin regular y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS junto a las autoridades europeas realiza tareas de control

Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas con la AEMPS, realizan continuamente tareas de control de mercado.

De esta forma, se aseguran que las mascarillas sin regular no salgan a la luz. Así los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios.

Este control de mercado tiene como objetivo, evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con el COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

Las mascarillas sin regular, gracias a estos controles y actualizaciones periódicas, se registran en una lista que tiene diferentes casos de productos sanitarios que no cumplen con la legislación que corresponde.