Autorizado el primer ensayo en humanos de una vacuna española contra el Covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente al COVID-19. Perteneciente a la empresa Hipra, es el primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España, según ha informado la Agencia, que explica que es un ensayo de escalada "controlado y enmascarado".

En un comunicado emitido este miércoles por la AEMPS, por el que califican de "hito" la noticia, aseguran que el equipo investigador estudiará en esta primera fase la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios. Especifican que tendrán entre 18 y 39 años.

En busca de la respuesta inmunológica

"Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un elemento que incrementa la respuesta inmunológica", indica la AEMPS. "Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español)", extienden en su nota.

Aseguran que esta plataforma "es la misma" que se ha empleado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, ya en proceso de evaluación para su "potencial" autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). "Pero a diferencia de ellas", apuntan, "expresa proteínas de dos variantes distintas".

Dos dosis en 21 días

La AEMPS relata que en el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes), comenzando por administrarles la dosis más baja a la primera cohorte. Después, un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes hará una evaluación. Posteriormente "se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad". Una práctica que aseguran que es habitual en este tipo de ensayos y que está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. "Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días".

El ensayo se efectuará, según la Agencia, bajo una "monitorización estrecha" de todos los voluntarios y una "identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo". Continúan explicando que "esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación". Sin embargo, apuntan a que será necesario esperar a que el ensayo clínico haya terminado con el fin de poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Este procedimiento, indica la Agencia, es el habitual en este tipo de ensayos clínicos como requerimientos que deben llevar a baco todas las vacunas en investigación "para demostrar su calidad, seguridad y eficacia". "Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", concluyen.

La AEMPS señala por último al Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación, quienes mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 "para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas".

75 millones de dosis a finales de 2021

Tal y como amplía El País este miércoles, las previsiones de la compañía Hipra, si los resultados de los ensayos lo permiten, es empezar la producción en octubre y poder disponer de una primera partida de hasta 75 millones de dosis a finales de 2021.

Según la empresa y los datos recogidos por el medio, aumentaría la producción hasta 400 millones en 2022 y el triple en 2023, es decir, 1200 millones.

La vacuna del CSIC

Esta autorización llega después de que a finales de julio la AEMPS suspendiera los ensayos de la desarrollada por el CSIC. La que hubiera sido la primera española en iniciar ensayos en humanos y que a principios de año mostraba un 100 % de eficacia en ratones, vio interrumpido su avance dado que la Agencia consideró que necesitaba más datos antes de autorizarla, que están pendientes de ser provistos por el CSIC, según El País.